Жиберилди 21 Февраль 2022 |Ник Пол Тейлор тарабынан
Европа Комиссиясынын Медициналык түзмөктөрдү координациялоо тобунун (MDCG) эки жаңы көрсөтмө документтери жаңы medtech эрежелерин колдонуу боюнча көбүрөөк маалымат берүүгө багытталган.
Биринчиден, эң жогорку тобокелдик категориясы болгон D классындагы in vitro диагностикалык (IVD) шаймандарды текшерүү боюнча кабарланган органдарга көрсөтмө.Кирүүчү In Vitro Диагностикалык Регламент (IVDR) пациенттерге да, коомдук ден-соолукка да жогорку коркунуч туудурган тесттер үчүн D классын камдайт, мисалы, кан куюлуучу кандагы трансмиссивдүү агенттерди текшерген продуктылар.Тобокелдиктерди эске алуу менен, IVDR D классындагы IVDs үчүн маалымдалган органдарды жана Европа Бирлигинин маалымдама лабораторияларын (EURL) камтыган бир кыйла татаал шайкештикти баалоо процессин тапшырат.
Жетекчиликте түшүндүрүлгөндөй, кабарланган органдар D классындагы IVDтердин партияларын текшерүүсү керек.Текшерүү үчүн кабарланган органдар өндүрүүчүлөр жана EURLs менен иштешүүсүн талап кылат.
Өндүрүүчүлөр D классындагы IVD тесттеринин отчетторун кабарланган органдары менен бөлүшүп, үлгүлөрдү сыноо үчүн жеткиликтүү кылышы керек.Билдирилген органдар берилген үлгүлөрдүн сериялык сыноолорун жүргүзүү үчүн EURLдерди уюштуруу үчүн жооптуу.Пакеттик тестирлөөдөн өткөндөн кийин, EURL өзүнүн жыйынтыктарын кабарланган орган менен бөлүшөт.Текшерүү кадамынын аяктоосу, эгерде кабарланган орган үлгүлөрдү алгандан кийин 30 күндүн ичинде көйгөйдү белгилебесе, өндүрүүчүгө аппаратты сатууга уруксат берет.
Көрсөтмө ошондой эле кабарланган органдар бул милдеттерди кантип аткара ала тургандыгы боюнча кеңештерди берет.Билдирилген органдар текшерүү процессинин документтештирилген жол-жоболоруна, аппараттын бардык критикалык параметрлерин камтыган сыноо планына жана үлгүдөгү логистика жөнүндө өндүрүүчү менен макулдашууга муктаж.
MDGC эскертилген органдарга EURL тарабынан бекитилген сыноо планын киргизүүнү сунуштайт, анда сыналуучу үлгүлөр, сыноо жыштыгы жана колдонула турган сыноо платформасы сыяктуу маалыматтарды камтыйт.Келишим ошондой эле өндүрүүчүлөр үлгүлөрдү өздөрүнүн кабарланган органдарына же EURLs кантип ала тургандыгы боюнча логистиканы карашы керек.Өндүрүүчүлөр үлгүлөрдү түздөн-түз EURLs жөнөтсө жана партияны текшерүүгө таасир эте турган өзгөртүүлөрдү киргизсе, кабарланган органдарга билдирүүгө милдеттениши керек.
Көрсөтмө ошондой эле кабарланган орган менен EURL ортосундагы жазуу жүзүндөгү келишимге кайрылат.Дагы бир жолу, MDGC кабарланган органдан сыноо планын келишимге киргизүүнү күтөт.EURL-контракттын талаптары лабораториянын төлөмдөрүн жана жыйынтыктарды сыноо жана отчеттуулуктун болжолдуу мөөнөттөрүн камтыйт.максималдуу мөөнөтү - 30 күн.
Эски түзмөккө көзөмөл
D классындагы IVD документин чыгаргандан бир күн өткөндөн кийин, MDCG Евробиримдиктин рыногунда 2024-жылдын май айына чейин калууга уруксат берилген эски шаймандарды көзөмөлдөө боюнча нускаманы Активдүү имплантациялануучу медициналык аппараттар директивасына (AIMDD) же Медициналык аппараттар директивасына (MDD) ылайык берилген жарактуу сертификаттары менен жарыялады. .
Көрсөтмө Медициналык түзмөктөрдү жөнгө салуу (MDR) тарабынан көтөрүлгөн суроого жооп берет.MDR ылайык, эски түзмөктөр 2024-жылга чейин ЕБ рыногунда кала алат, эгерде алар эски директиваларга ылайык келсе жана олуттуу өзгөрүүлөргө дуушар болбосо.Бирок, MDR ошондой эле рыноктон кийинки көзөмөл, рынокту көзөмөлдөө, сергектик жана экономикалык операторлорду каттоо боюнча жобонун талаптарына жооп бериши үчүн эски түзмөктөрдү талап кылат.Ушуну эске алуу менен, кабарланган органдар эски түзүлүштөрдүн сапатты башкаруу тутумдарына көзөмөлдү кантип жүргүзүшү керек?
MDCG жетекчилиги бул суроого жооп берип, кабарланган органдарга алардын байкоо жүргүзүү иш-аракеттеринин алкагында жаңы талаптарды эске алууну тапшырат.Иш жүзүндө, бул MDCG кабарланган органдардан сапатты башкаруу тутумунун документтерин карап чыгууну, өндүрүүчүнүн MDRге ылайык оңдоолорду киргизгендигин текшерүүнү жана андан кийин аудит программасын аныктоо үчүн баалоонун жыйынтыгын колдонууну каалайт дегенди билдирет.
Мурдагы түзмөктөргө белгилүү бир MDR талаптары гана тиешелүү болгондуктан, "билдирилген органдар тарабынан аткарыла турган аудитордук иш-чаралар жаңы жоболорго басым жасоо менен мурунку көзөмөл иш-чараларынын уландысы болушу керек", - деп айтылат көрсөтмөдө.Өндүрүүчүлөр коопсуздуктун мезгил-мезгили менен жаңыртылган отчетторун жана рыноктук көзөмөлдүн пландарын жана отчетторун өздөрүнүн кабарланган органдарына жеткиликтүү кылып бериши керек, ошондо алар “сапатты башкаруу тутумунун тийиштүү түрдө ылайыкташтырылганын жана MDD же AIMDD алкагында берилген сертификат(тар)га шайкеш келерин текшериши керек. ”
Калган нускамада өндүрүүчүлөр MDR процессинде турган жерине жараша кабарланган органдар туш болушу мүмкүн болгон сценарийлерди сүрөттөйт.MDCGдин көзөмөлгө кантип кайрылуу керектиги боюнча кеңеши, мисалы, өндүрүүчү 2024-жылга чейин өз түзмөгүн рыноктон алып сала турганына же MDR боюнча башка кабарланган орган тарабынан тастыкталганына жараша айырмаланат.
Посттун убактысы: 11-март-2022